A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido do Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
Em reunião extraordinária realizada nesta quarta-feira (18), a diretoria colegiada da agência avaliou que, com as informações apresentadas pelo Butantan, não é possível concluir sobre a eficácia e a segurança da dose nessa faixa etária.
“Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”, informou a Anvisa, por meio de nota.
De acordo com a agência, o perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes – em grande parte, devido ao número considerado insuficiente de participantes nos estudos.
“Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”
Para prosseguir com a solicitação de inclusão da faixa etária de 3 a 17 anos, o Butantan, segundo a Anvisa, precisa apresentar informações pendentes e submeter um novo pedido à agência.
A CoronaVac recebeu autorização temporária de uso de emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A aprovação das doses sob essa condição permanece enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública decorrente da pandemia de covid-19 no Brasil.
Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. Já a farmacêutica Janssen, que oferece imunização contra a doença em dose única, recebeu autorização para a condução de estudos com menores de 18 anos no Brasil.
A dose de reforço
A relatora do processo também recomendou que o Ministério da Saúde considere indicar uma terceira dose, em caráter experimental, para os já imunizados com a CoronaVac — especialmente imunossuprimidos e idosos.
Sobre isso, o atual ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que a aplicação da dose extra vai começar por idosos e profissionais da saúde.
A presença da variante Delta do país também reforça a necessidade do reforço vacinal, segundo o ministro.
“Planejamos, no momento que tivermos todos os dados científicos e tivermos o número de doses suficiente disponível, já orientar um reforço da vacinação. Isso vale para todos os imunizantes. Mas para isso, nós precisamos de dados científicos. Não vamos fazer isso baseado em opinião de especialista”, disse o ministro.
O Ministério da Saúde afirmou nesta quarta-feira (18) que todos os estados passarão a receber doses das vacinas contra Covid-19 de maneira equilibrada e pediu para que os entes sigam as orientações do Plano Nacional de Imunização (PNI) e o Plano Nacional de Operalização (PNO), que coordena a distruibuição das doses.
No entanto, Queiroga não informou a data de início da aplicação e disse que são necessários mais dados científicos até lá.
