m novo carregamento de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para a produção de vacinas contra covid-19 no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) deve chegar da China no próximo sábado (24), com quantidade suficiente para garantir a entrega de imunizantes até 2 de junho, segundo projeção da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A remessa do insumo será a sétima das 14 previstas e terá o suficiente para produzir 9 milhões de doses. Esse volume se somará ao estoque de IFA para 7 milhões de doses que ainda restarão ao fim de abril, permitindo a produção de 16 milhões de doses até 12 de maio.
A Fiocruz também divulgou as datas previstas para o embarque das próximas seis remessas de IFA: 29 de abril; 12 18, 19 e 26 de maio e 2 de junho. O cronograma ainda pode, entretanto, sofrer revisões.
Até o momento, a Fiocruz recebeu IFA suficiente para produzir 39 milhões de doses. Dessas, 31 milhões já foram efetivamente produzidas e 10,8 milhões foram entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Está prevista para amanhã (23) a liberação de mais 5 milhões de doses para distribuição aos estados e municípios e, para semana que vem, mais 6,7 milhões de doses.
O processo de liberação das doses para o PNI leva quatro semanas. Na primeira, a dose é formulada a partir do IFA, envasada nos frascos e inspecionada. Na segunda e na terceira semanas, ocorrem rigorosos processos de controle de qualidade, além da rotulagem e embalagem. O controle de qualidade é finalizado na quarta semana, quando é fechada a documentação, a liberação e a expedição dos lotes.
O diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, explicou que os métodos de controle de qualidade são estabelecidos cientificamente e seguidos em todo o mundo, de modo que não podem ser abreviados. “Não tem como acelerar esse processo”, disse Zuma, que explicou que uma documentação volumosa é produzida e analisada para cada liberação. “Cada lote gera um dossiê de um livro com centenas de páginas.”
Ele estima que, já na semana que vem, a capacidade de produção de Bio-Manguinhos possa subir das atuais 900 mil doses diárias para 1 milhão de doses por dia, o que ajudará a Fiocruz a aumentar o volume das entregas nos próximos meses. Em abril devem ser liberadas 19,8 milhões de doses, número que deve aumentar para 21,5 milhões em maio, 34,2 milhões em junho e 22,1 milhões em julho.
Bio-Manguinhos também vai trabalhar até o fim de semana na preparação da estrutura que vai produzir o ingrediente farmacêutico ativo no Brasil. É que já está prevista para segunda-feira (26) a inspeção de técnicos de Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a certificação das condições técnicas operacionais para a produção do IFA.
A partir daí, serão produzidos os lotes de pré-validação e validação do IFA, entre maio e julho. Todo o controle de qualidade do IFA requer um período de 45 dias, para que só então o insumo seja usado no processo de fabricação da vacina, que demora mais quatro semanas entre a formulação e a liberação. Zuma explicou que medidas como o adiantamento da produção serão tomadas para garantir a disponibilidade mais rápida das vacinas:
“Logo após o lote de validação, vamos começar o lote comercial. Normalmente, espera-se para, só após a aprovação da Anvisa, [produzir] os lotes comerciais, porque, se a agência não aprovar, tem-se que jogar fora. Mas nós não vamos esperar. Vamos começar a produzir e estocar, por causa desse momento de urgência.”
[…] Chegada de IFA à Fiocruz garantirá vacinas até 2 de junho […]